Affaires réglementaires
Affaires réglementaires
Top Clean Packaging fabrique depuis de nombreuses années ses produits ou ceux de ses clients en conformité avec la réglementation internationale et les différentes procédures en vigueur.
Pour ce faire, nous réalisons une veille réglementaire poussée dans le but d’être au fait des nouvelles exigences du secteur médical et pharmaceutique notamment avec les évolutions permanentes des normes MDR et FDA.
Partenaire incontournable du marché médical et pharmaceutique nous pouvons vous aider dans :
- La gestion du respect des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux et leurs emballages
- La gestion des risques (ISO 14971)
- Le choix des matériaux selon la méthode de stérilisation choisie
- Les méthodes d’évaluation du système de barrière stérile
- Les validations de scellage (Peel test, test de fuite, QI QO QP, EN 868-5)
- Les validations des process (injection, thermoformage… selon QI QO QP)
- Les validations du transport
- Les validations de stérilisation (gamma, béta, ETO, vapeur d’eau … ISO 11 737, ISO 11 135, ISO 11 137)
- La gestion de la date d’expiration (vieillissement accéléré / vieillissement en temps réel, ASTM 1980)
- Les informations fournies à l’utilisateur
- Le marquage CE
- La demande concernant l’UDI
- La conformité à l’ISO 11607-1 et 2
Notre connaissance ainsi que nos équipements modernes nous permettent de faire respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication et de pouvoir vous garantir une traçabilité optimale.